ドキュサインの電子署名で医療機器の市場投入を迅速化するボストン・サイエンティフィック

世界のどこかで、1.3秒に1人の患者がボストン・サイエンティフィックの製品を使って治療を受けています。売上高84億ドル、27,000人以上の従業員を擁するボストン・サイエンティフィックは、人々の健康管理において大きな役割を担っており、単に医療機器を製造するだけでなく、人々の生活を変えるためのツールを医療従事者に提供しています。

しかし、13,000を超える製品の設計、製造、流通を管理することは大変な作業であり、マニュアルでの製品開発と流通のプロセスは業務を遅らせる原因となっていました。それに加え、多種多様なフォームにはさまざまなバージョンがあり、それぞれに多くの関係者の署名が必要でした。

「改善が期待できる、新たなソリューションを探していました。それも、ただプロセスを改善するためのソリューションではなく、FDA 21 CFR Part 11 に準拠したソリューションが必要だったのです」と、グローバル・クリニカル・オペレーション・マネージャーであるケビン・クラーク氏は語ります。クラーク氏は、ドキュサインのライフサイエンス業界向けソリューションである 21 CFR Part 11 モジュールを見つけたとき、これで流れが変わると確信しました。

ドキュサインの 21 CFR Part 11 モジュールは、電子記録の真正性、完全性及び機密性を保証する機能を備えたオープン・システムとして設計されています。安全性、堅牢なセキュリティ、高可用性を備えたドキュサインの電子署名によりフォームの入力を自動化することで、同社の流通プロセスを刷新し、その導入効果として440万ドルの ROI （投資利益率）をもたらしました。

製品流通プロセスをデジタル化

ボストン・サイエンティフィックでは、製造拠点から配送センターへ製品を輸送する際、複数のフォームに記入する必要がありましたが、これらのフォームは散在していて、利用者がサイト上のどこにフォームがあるのか見つけにくい状態でした。このワークフロー自体が古く、時間もかかる上に煩雑でした。

「フォームは3種類あり、複数の関係者による確認や署名が必要な上に、自動化されていなかったため、製品が市場に届くまでに時間がかかっていました」とクラーク氏は振り返ります。ここにドキュサインの電子署名を導入することで、ボストン・サイエンティフィックはプロセスを一元化し、自動化することが可能になりました。また、再利用可能なテンプレートを作成してフォームを標準化することができただけでなく、署名状況の可視化が可能となり、履歴を残しながら担当者間のフォームのやり取りを自動化できたとクラーク氏は話します。

「ワークフローに関わる人数を減らすことはできませんでしたが、すべてのフォームを1つにまとめ、オンライン化を実現することができました」とクラーク氏は言います。ドキュサインを導入した結果、同社はフォームの入力を完了するまでに必要なステップを36から6まで減らすことができ、実に83％の改善率を達成しました。また、流通や製品管理に関わるコストを48％削減することにも成功しています。

患者と医師の臨床試験体験を向上

同社は、ドキュサインの電子署名によりペーパーレス化を実現し、臨床試験における医師と患者のユーザーエクスペリエンスも向上させました。例えば、患者が臨床試験に参加する際、多くの手作業を必要とするワークフローに課題を感じていたのです。

「私たちのチームの誰かが、医師にフォームをメールで送信しなければなりませんでした。現場では、フォームを印刷し、患者さんに署名をもらい、フォームをスキャンして電子化し、メールに添付して返信するといったプロセスです」とクラーク氏は説明します。プロセスに起因する遅延は、試験の成功、ひいては新製品の開発にも影響を与えかねません。ドキュサインの電子署名を導入することで、患者はフォームにオンラインで署名することができるので、よりスピーディーで安全に同意を得ることができます。

「効果を実感した臨床グループでは、瞬く間にドキュサインの導入が進みました」とクラーク氏。結果的にボストン・サイエンティフィックは、臨床試験のコストを41％削減することができました。

エラーを減らしてコンプライアンスを確保

ドキュサインの電子署名は、ボストン・サイエンティフィックの規制評価プロセス（DRA）も改善しました。このプロセスは、会社が医療規制を遵守しているかどうかを確認するためのものですが、長いマニュアルで、網羅しきれないという懸念から、同社はコンプライアンス違反のリスクを抱えていました。

「このプロセスは、23ページのフォームで構成されており、150以上の質問がありました。ロジックもなかった上、ドロップダウンで選択できるオプションもありませんでした」とクラーク氏は言います。実際にエラー率も48％と高い状態でした。

そこで同社は、条件付きロジックと高度な計算式を備えたドキュサインの機能を使用してワークフローを改善し、フォームの準備と提出をデジタル化し、かつ自動化を追加することで、より速く、より簡単に記入できるようにしました。現在、コンプライアンスチームは、どの質問への回答が必要なのか、フォーム内でハイライトされているのですぐに判断でき、時間を節約することができています。また、フォームのバージョン管理が可能になったことで、エラーの発生率は48％から0％へと劇的に低下しました。

ボストン・サイエンティフィックは、フォームや署名のワークフロー、さらにより信頼性の高いコンプライアンスプロセスにも、ドキュサインの電子署名を採用しています。その結果、電子署名を導入する前と比較して78%速くフォームを完成させることができ、製品をいち早く市場に投入しています。「ワークフローの改善において、ドキュサインは合理化と効率化が期待できる最適なソリューションです」とクラーク氏はドキュサインの利点について述べています。

※本事例は「Boston Scientific brings products to market faster with Docusign eSignature」の抄訳になります。