Life Science auf digitaler Überholspur

Für nationale oder globale Life-Science Unternehmen ist es nichts Neues, Menschen in dutzenden, hunderten und sogar tausenden von Büros über Länder und Kontinente hinweg zu verbinden. Aufgrund der COVID-19-Pandemie arbeiten die meisten Menschen jedoch inzwischen im Homeoffice, was es diesen Unternehmen erschwert, Mitarbeitern und Geschäftspartnern diese Kommunikationsmöglichkeiten weiterhin bereitzustellen. Der Ausbau der herkömmlichen Kommunikationswege kann die meisten Unternehmen sowohl vor Herausforderungen in der Compliance als auch in der Geschäftskontinuität stellen. Besonders stark betroffen sind hier Life-Science Unternehmen.

Wie können wir sicherstellen, dass neue Herausforderungen die Abläufe von der Forschung und Entwicklung zur Vermarktung eines neuen Medikaments oder medizinischer Technologie nicht unterbrechen?

Für Life-Science Unternehmen lautet die Antwort: mit einer robusten Plattform für elektronische Signaturen. Die Implementierung einer solchen Plattform zur Umstellung häufig verwendeter Formular- und Vertragsabläufe auf digitale Formate ist einer der ersten Schritte zu einer vollständigen digitalen Transformation Ihres Unternehmens.

Lassen Sie uns den gestiegenen Bedarf an digitaler Transformation ergründen, über neue Möglichkeiten sprechen, die eine robuste Plattform für elektronische Signaturen für Life-Science Unternehmen eröffnen kann, und erklären, wie eben diese neuen Möglichkeiten Patienten in unserer aktuellen Umgebung und darüber hinaus zugutekommen können.

Homeoffice ist zum Standard geworden

Nahezu jedes Unternehmen musste 2020 seine Arbeitsumgebung anpassen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab, dass 74 % der 681 befragten Arbeitgeber Änderungen in ihrer Arbeitsumgebung entsprechend der neuen Pandemievorschriften vorgenommen hatten. So gaben beispielsweise 53 % an, dass ihre Vollzeitangestellten inzwischen remote oder im Homeoffice arbeiten.

In der Life-Science Branche können sich solche Änderungen als schwierig erweisen, da Schreibarbeit die Voraussetzung für alle durchzuführenden Arbeitsschritte ist – Verträge, Audits, Compliance, Einwilligungserklärungen, Vorschriften, Einreichungen usw.

Zusätzlich zur Schreibarbeit gibt es regulatorische Vorschriften und GxP-Standards. In Deutschland und Europa legt die eIDAS-Verordnung die Regeln für elektronische Signaturen und elektronische Aufzeichnungen fest. Mehr dazu erfahren Sie hier

Dokumentenbezogene Herausforderungen im Bereich Life Sciences

In einem amerikanischen Artikel erörterten drei Datenwissenschaftler, darunter einer von Bristol Myers Squibb, die Herausforderungen der klinischen Forschung und der Durchführung klinischer Studien während der Pandemie. Sie betonen dabei insbesondere die Datenerhebung und nennen eine digitale Transformation als Lösungsansatz.

„Um Unterbrechungen bei der Datenerhebung zu vermeiden, sollten Studienleiter Herangehensweisen wie eine elektronische Datenerfassung durch die Pflegekraft oder den Patienten zu Hause, Telemedizin oder Telefoninterviews in Betracht ziehen", so die Forscher.

Viele der zur Datenerhebung notwendigen Dokumente erfordern außerdem die Signatur des Patienten oder anderer Personen. Sie könnten jetzt jedem in Ihrem Unternehmen einen Drucker, Scanner, ein Faxgerät und eine Internetverbindung für das Homeoffice zur Verfügung stellen. Eine bessere Lösung ist jedoch die Umstellung auf eine robuste Plattform für elektronische Signaturen, sodass jeder eine elektronische Verbindung zu dieser Plattform herstellen kann – überall und jederzeit.

Indem Sie eine Plattform für elektronische Signaturen einsetzen, können die Dokumente, die Ihre Mitarbeiter, Lieferanten oder Studienteilnehmer zur Erledigung ihrer Aufgaben benötigen, auf der Plattform verwaltet werden. Hier sind die fünf Stationen der Wertschöpfungskette und die Dokumenttypen sowie Fähigkeiten der Dokumentverwaltung, die an jeder dieser Stationen erforderlich sind:

● Forschung: gesponserte Forschung, vom Forscher initiierte Forschung, Laborergebnisse

● Medikamenten- oder Geräteentwicklung: präklinische Entwicklung, klinische Studien, Patienteneinwilligung und -rekrutierung, Standortinitiierung, Zulassungseinreichungen

● Fertigung: Chargenprotokolle, Standardbetriebsverfahren, Qualitätsverträge, Sicherheitsinspektionen, Rückrufbenachrichtigungen

● Vertrieb: Partnerschafts- und Vertriebsprogramme, Verkäufer- und Lieferantenverträge, Behördengenehmigungen

● Verkauf und Marketing: Referentenverträge mit medizinischen Fachkräften, Sponsorenverträge mit Gesundheitsorganisationen, Auftragsabwicklung, Probennachverfolgung, Kaufverträge

All das erfolgt, bevor ein einziger Patient Ihre neuen verschreibungspflichtigen Medikamente oder medizinische Technologie verwendet. Bedenken Sie alle Dokumente und deren Verwaltung, die aufkommen, nachdem Ihr Medikament oder Gerät auf den Markt gekommen ist, wie Erstattungsverträge mit Kostenträgern, vorherige Zulassung für Anbieter, Berichte über unerwünschte Ereignisse bei Regierungsbehörden sowie klinische und finanzielle Unterstützung und Bildungsprogramme für Patienten.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Dokumente vor und nach der Zulassung verloren gehen, verzögert werden oder durcheinander geraten, ist höher, wenn alle nicht nur remote, sondern auch im Homeoffice arbeiten, wo zahlreiche Ablenkungen warten. In der Life-Science Branche kann es dadurch zu Verzögerungen der Markteinführung von Medikamenten oder medizinischer Technologie kommen, die somit auch verspätet beim Patienten ankommen.

Möglichkeiten digitaler Dokumente

Eine bessere Alternative ist der Einsatz von elektronischen Signaturen für Ihre wichtigsten Dokumente. Papierformulare auf elektronische Signaturen umzustellen kann dabei helfen, …

● die Zeit und Kosten des Medikament- oder Gerätezyklus zu reduzieren

● Compliance zu optimieren und regulatorische Risiken zu mindern

● das Erlebnis der Patientenrekrutierung zu verbessern

● Hürden im Vertrieb zu überwinden

Digitale Prozesse können die Compliance und Geschäftskontinuität erleichtern. Außerdem treiben die Erfahrungen die digitale Transformation auch nach der Pandemie voran. Sie lernen jetzt eine neue und verbesserte Art zu arbeiten und nach vorne zu schauen.

Wenn Sie die oben genannten Vorteile nutzen möchten, benötigen Sie wahrscheinlich wie die meisten Unternehmen rund um die Uhr einen stetigen Fluss an Schreibarbeit, um voranzukommen. Aus diesem Grund ist es denkbar, dass Ihr Geschäftsmodell der veränderten Arbeitswelt nach COVID-19 nicht gewachsen ist. Starten Sie daher mit der rechtsgültigen E-Signatur von Docusign, die es Ihren Mitarbeitern ermöglicht, überall und jederzeit ihre Arbeit zu erledigen.